ארבעה מהנסיינים הגיעו השבוע לבדיקות אחרונות, בדיקות דם ובדיקות נוגדנים, ביחידה למחקרים קליניים בבית החולים שיבא. אחד מהם יהיה מי שיקבל את החיסון ראשון, ביום ראשון בבוקר. תהליך דומה התקיים גם בבית החולים הדסה.
נואל ברקוביץ' (39) מהנדס אלקטרוניקה בחברת הייטק הוא אחד המתנדבים שצפויים לקבל בשבוע הבא את החיסון "ברילייף" ולהשתתף בשלב הראשון שלו. "ראיתי את הפרסום של שיבא שמחפשים נסיינים וישר התנדבתי", הוא מספר. "אני יודע שזה מסוכן ושיכולות להיות תופעות לוואי, אבל אני לא מפחד. אני מעדיף להיות חלוץ ולפעול לקידום פתרון למשבר. אני לא רוצה להיות חלק ממי שבוכה ומתלונן אלא שמח שיש לי את היכולת לקחת חלק בפתרון. אני אישית ממשיך לעבוד מהבית ועבודתי לא נפגעה, אבל אני רואה כמה אנשים סובלים מהמצב ומהסגר, וזו אחת הסיבות שהתנדבתי".
ברקוביץ' הוא אב לילדה בת 3 ובקרוב תיוולד לו בת נוספת. "אשתי קצת חוששת, גם בגלל ההיריון שלה וגם בגלל שהיא מפחדת שאולי יקרה לי משהו, אבל גם היא מבינה את המטרה ומפרגנת. יש בין חבריי כאלה שאומרים: 'מה, השתגעת?' אבל גם הם מבינים".
ברקוביץ' סיים ביום חמישי שירות מילואים וביום א' יגיע לבדיקות דם ובדיקות נוגדנים ואז יקבל אור ירוק להשתתפות בניסוי. לדבריו, "הגורמים המקצועיים במכון הביולוגי כבר יודעים את התגובות מבעלי החיים. אני לא חושש. זה שלב מתקדם בחיסון ולא שלב שבו מזריקים משהו אקראי".
הנסיינים הראשונים יבדקו את בטיחות החיסון
אחד משני הנסיינים הראשונים ביום א' יקבל את החיסון והאחר יקבל חיסון דמה (פלסבו). לאחר קבלת הזריקה הם יישארו להשגחה למשך 24 שעות בבית החולים. מטרת הניסוי בשלב זה לבדוק את בטיחות החיסון. בהמשך השבוע הוא יינתן לעוד מספר נסיינים נוספים.
במהלך השבוע הבא יזומנו עוד צמדים של נסיינים לקבל את הטיפול בשני בתי החולים, כאשר לאורך כל התקופה ייאסף מידע על בטיחות החיסון.
ביום ראשון יחל השלב הראשון בחיסון הקורונה שימשך חודש ויקיף 80 נבדקים בשני בתי החולים. הנבדקים יחולקו באקראי לשתי קבוצות- מחציתם יקבלו את החיסון החדש ומחציתם חיסון דמה (פלסבו).
מטרת החיסון בשלב הזה היא קודם כל לבחון את בטיחות החיסון ולוודא שאינו גורם לתופעות לוואי. לצד זאת תימדד רמת הנוגדנים בגופם של הנבדקים, וניתן יהיה לדעת האם החיסון אכן משפיע על מערכת החיסון וגורם לייצור נוגדנים לנגיף הקורונה.
על החיסון מפקחת ועדת בטיחות בת 3 חברים רופאים והם היחידים שמקבלים את המידע מי מהנסיינים קיבל חיסון דמה ומי את החיסון האמיתי. חברי הוועדה הם אלו שתפקידם להתריע אם יתגלו תופעות לוואי מהחיסון.
לצד המעקב על בטיחות החיסון, יתנהל גם מעקב קבוע אחרי רמות הנוגדנים בדמם של הנסיינים. בדרך כלל מערכת החיסון מפתחת תוך ימים ועד שבועיים תגובה חיסונית, שמגיעה לשיאה תוך 28 יום.
שלב הניסוי ההמוני – רק באפריל-מאי
בשלב הראשון שיחל ביום ראשון ייקחו חלק 80 מתנדבים בריאים בני 18עד 55 והוא יתקיים בשני בתי חולים: שיבא והדסה. השלב השני יחל בדצמבר 2020, ויכלול בדיקות בטיחות רחבות. בשלב זה ישתתפו 960 מתנדבים בכשמונה בתי חולים בישראל. בשלבים אלו ייבדק האם החיסון גורם לייצור נוגדנים.
השלב השלישי יחל באפריל-מאי ויכלול 30 אלף מתנדבים, אז גם תיבדק יעילות החיסון במניעת הידבקות בקורונה.
החיסון הישראלי מיוצר במכון הביולוגי תחת השם המסחרי BriLife. עד כה יוצרו כבר כ-25 אלף מנות חיסון. החיסון שפיתח המכון הביולוגי מבוסס על נגיף קיים בשם VSV, שעליו "הונדסו" חלקים ממעטפת החלבון של הנגיף. החיסון נבדק עד כה רק במעבדה ועל חיות. במכון הביולוגי מציינים כי החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים). החיסון הוכח כבטוח בבדיקות הרבות ולפיכך מתאפשר כעת המעבר לניסויים קליניים בבני אדם.
